ISO体系太多太乱，搞不清该做哪个？没关系！下面小编就来给大家讲讲ISO13485医疗器械质量管理体系与ISO5001能源管理体系。

ISO13485医疗器械质量管理体系

       ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287 和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

       2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

认证注册条件：

1、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

2、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

3、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

4、在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO5001能源管理体系

       2018年8月21日，国际标准化组织（ISO）宣布能源管理体系新标准ISO 50001:2018发布。新标准在2011版的基础上进行修订，以适用ISO对管理体系标准的要求，包括称为附录SL的高层次架构、相同核心文本和通用术语和定义，以确保与其他管理体系标准高度兼容。

       获认证组织将有三年时间用于新标准转换。附录SL架构的引入与所有新修订的ISO标准相一致，包括ISO 9001、ISO 14001和最近的ISO 45001等，确保ISO 50001可以轻松与这些标准相整合。

       随着领导人员和员工更多地参与到ISO 50001:2018，能源绩效的持续改进将更加成为万众瞩目的焦点。通用的高层次结构将使它更容易与其他管理体系标准相整合，从而提高效率，降低能源成本。它能使组织更加具有竞争力，并可能减少对环境产生的影响。

       通过能源管理体系认证的企业，可以申请绿色工厂，绿色产品等认证，我们国家各地区都有政府补贴项目申报，如有需求，可以联系我们合作伙伴获得最新政策支持信息！

       以上就是企帮帮小编对ISO13485医疗器械质量管理体系与ISO5001能源管理体系的讲解，想要了解更多关于认证的小知识，关注小编，小编会持续更新的。